平均减重26.6%！礼来减肥疗法两项关键3期试验积极结果公布

▎药明康德内容团队编辑

今日，礼来（Eli Lilly and Company）公布其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂tirzepatide在两项3期试验SURMOUNT-3和SURMOUNT-4中的积极结果。分析显示，tirzepatide在两项试验中达到所有主要和关键次要终点。肥胖或超重成人患者（伴有不包含2型糖尿病的体重相关共病）在强化生活方式干预并接续使用tirzepatide治疗后，平均体重下降达26.6%。详细试验结果将公布于近期医学会议并发布于科学期刊当中。

肥胖已经成为一个全球性问题。全球有近20亿人超重、6亿人肥胖，这是一项全球性的未竟医疗需求。据估计，到2030年，全球肥胖症患者将达到11.2亿，而2型糖尿病患者达到6.43亿。肥胖症会显著提高多种合并症的风险，包含糖尿病等超过200种慢性疾病。

Tirzepatide是一款一周一次的GIP和GLP-1受体双重激动剂。GIP和GLP-1是调控血糖的天然的肠促胰岛素激素。Tirzepatide于2022年5月获得美国FDA批准（商品名：Mounjaro），用于与控制饮食和锻炼联用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

SURMOUNT-3试验中，在12周强化生活方式干预导入期（包括低热量饮食、运动和每周咨询会议）后，体重下降至少达5%的患者被随机分配接受tirzepatide或安慰剂治疗72周，以评估药物的疗效和安全性。

在72周双盲治疗期间，tirzepatide达两个共同主要终点，证明药品相对于安慰剂的优效性。接受tirzepatide治疗的患者自随机化后体重平均减轻21.1%（共同主要终点），而接受安慰剂治疗的患者在72周内平均体重则增加3.3%，药物组患者相对安慰剂治疗的净体重变化为-24.5%。此外，94.4%的tirzepatide组患者在随机化后达成额外≥5%的体重下降（另一个共同主要终点），此数值在安慰剂组仅为10.7%。在次要终点分析中，接受tirzepatide治疗的受试者自入组起经过12周强化生活方式干预，以及接续使用tirzepatide治疗72周后，总平均体重减轻达26.6%。

图片来源：123RF

SURMOUNT-4试验设计则是分为两个阶段。前36周为开放标签导入期，在此期间所有受试者均接受tirzepatide治疗，随后为52周的双盲治疗期，在此期间受试者随机分配接受tirzepatide或安慰剂治疗。

分析显示，试验达到主要终点，即从第36周至第88周，tirzepatide与安慰剂相比实现更优的体重平均百分比变化，患者体重持续减轻。在第88周，接受tirzepatide的患者从随机化开始平均体重额外减轻6.7%，接受安慰剂患者平均体重则增加14.8%，药物组患者相对安慰剂治疗的净体重变化为-21.4%。在次要终点分析上，随机化后继续接受tirzepatide治疗的受试者从入组至整个试验的88周期间，平均体重减轻总计达26.0%。

图片来源：123RF

两项研究中tirzepatide的总体安全性特征与之前报告的试验结果相似。两项试验中最常报告的不良事件均与胃肠道相关，严重程度通常为轻度至中度。

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参考资料：

[1] Tirzepatide demonstrated significant and superior weight loss compared to placebo in two pivotal studies. Retrieved July 27, 2023 from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/tirzepatide-demonstrated-significant-and-superior-weight-loss

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